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  醫療設備CE認證技術檔案所需內容

時間:2008/4/2 17:06:15 閱讀人次:1215

      生產商/或歐洲代表名址
  產品及型號描述
  EC符合聲明書
  風險評估
  基本安全點檢表
  適用之調合標準/或其他標準
  市場反饋及抱怨分析
  使用說明及標簽
  授權代表
  線路、圖表(適用的話)
  計算書、測試報告或其它證明材料
  檢驗過程及過程描述
  滅菌或其它特殊過程(適用的話)
  滅菌類產品的包裝材料及方法
  質量體系、質量手冊

 


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