ISO9000標準是國際標準化組織在二十世紀對人類所作的一大貢獻。它高度概括了世界經濟發達國家工業化革命200年來質量管理的成功經驗，是源自實踐，上升為理論的一套科學管理模式，具有系統性、實用性和適時性的特點。
ISO9000系列國際標準自1987年發布以來，引起了全球性的ISO9000風暴。至今有120多個國家等同或等效采用為本國國家標準，以此指導本國的質量管理，并取得顯著成效。同時，由于該標準對質量管理各環節的典型指導意義以及普遍的適用性，它也被工業企業以外的各類組織（如政府機構，醫院、賓館、房地產業、銀行等）所采用。全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證。ISO9000證書已成為組織具備充分能力以提供持續滿足規定要求的產品或服務的標志。產生這一現象的原因，權威資料已做出了肯定的回答：顧客對質量越來越高的期望已成為世界性趨勢，這種趨勢迫使人們對質量進行全方位管理和控制，以使客戶對其產品或服務有充分的信心。
一、醫療服務的特點：
1. 醫療服務過程不可貯存，服務質量及服務結果較難定量評價。
2. 通常服務的生產和消費是同時進行的，服務結果不可彌補，醫療服務也不例外。醫療服務是由人提供的，服務質量一方面依賴于所具有的人力資源，同時也依賴于所具有的技術和設備資源。
3. 醫療服務和人生安全與健康相系，責任重大，不滿意或不合格的醫療服務一旦發生，輕則使客戶不滿意，損失客源；重則承擔法律責任，服務結果一般無法回收。
4. 不同技能的醫務人員提供的服務效果不同，同一外科醫師在不同的精力和心理狀態下所完成的手術質量也不同，服務質量具的較高的可變性。醫療服務的特點表明，如欲在醫療機構內形成穩定的優良服務質量，必須用管理體系來提供質量保證。
二、醫療機構所面對的三方面的期望
1. 客戶期望：花最少的錢和時間治好病；良好的服務態度；安全感和可信賴。
2. 社會期望：救死扶傷，提供社會保障；符合法規要求，許多要求是潛在的；提供就業和福利；創造更多社會價值。
3. 院長的期望：吸引更多的客戶；減少醫療事故風險；降低不必要的成本支出，提高收益；更有力的管理層；更自覺的員工；更容易滿意的客戶。
三、什么是ISO9000？
ISO9000對服務質量策劃的方法，是一種結構化的、系統化的管理方法，可用以保證對顧客需求的正確識別；可用以完善服務規劃，確定和制定確保其服務使客戶滿意所需的步驟；可識別與合理安排資源，以適當的成本提供顧客滿意的服務。
ISO9000將服務的最終質量視為所有工作過程質量的輸出，因而要對所有與質量有關的工作過程進行控制，將影響質量的人員、設備、材料、工作方法、工作環境都列入質量體系的控制范圍。對有關質量的各環節的管理如同天網恢恢，疏而不漏，持續提供規范且穩定的、符合程序要求的服務。
ISO9000強調該說的要說到、說到就要做到、做到還要看得到，不僅要求以滿足顧客需求為核心的質量策劃以及嚴格按文件執行，同時還要求保存開展質量活動的記錄，用這些證據向外界證實質量體系的運行，證明質量活動的有效開展。
ISO9000是一個動態的、具備防錯與糾錯功能的、保證質量管理水平螺旋式不斷上升的體系。該體系著眼于差錯的預防，但并不苛求每一項工作都不出錯。如果出了錯，通過系統性的溯源，可以找出原因，并實施有效的糾正，防止差錯的重復發生。體系內部質量審核和管理評審也使該管理體系具備自我診斷功能，因此，有效運轉的ISO9000質量體系，可以讓客戶、管理者和員工都看得見醫院管理的進步。
ISO9000系列標準的具有以下特點：
1. 是自愿標準，但會因行業、顧客或政府的要求而成為強制性標準；
2. 是管理體系標準，不是硬件標準；
3. 提供質量保證，即使顧客信任本機構能提供滿足質量要求的服務；
4. 文件化：寫您要做的，照您寫的做，并檢查；
5. 通過使過程受控達到管理的目的；
6. 強調人在質量體系中的作用；
7. 強調體系的建立和運作以顧客為中心；
8. 重點突出服務質量的三個關鍵要素：管理職責、質量體系結構、資源。
四、 ISO9000能給醫院管理帶來什么？
1. 實施ISO9000的內在效益：
規范化各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率。日前醫療服務機構一般都有各部門的職責和作業流程，但大部份是框架式的規定，未深化及細化，使各部門在實際工作上易產生抵皮、推諉現象。ISO9000體系的導入將可以細化及深化部門職責及各作業流程進而消除這種現象。 加大管理力度，規范醫療過程，減少資源浪費及不必要的成本。由于醫療院所均持救人第一觀念，這種觀念運用不當可能形成松散式管理而易造成資源浪費。導入ISO9000體系后將采取目標式管理，明確各部門質量目標，對如何配置適當資源以及如何最好利用這些資源均是管理評審和質量策劃的主要任務。
導入ISO9000體系的過程是全員參與的過程，使醫療服務機構的中、高層管理人員通過親自參與體系策劃、編寫文件、運行、改進等工作，獲得一次深入的培訓，對如何管理所轄區域的工作建立起一套思路，對整個醫療服務機構的管理有相當大的幫助。
改善醫療觀念，落實視病人如親人的醫德。為適應市場競爭的需要，醫療機構的觀念也應在治病救人的基礎上強化服務觀念。推動ISO9000體系后將引導醫護人員建立以病員為中心的服務觀念，充分掌握客戶的需要，徹底改善整體服務體系，提高競爭力。通過規范服務過程，不間斷地對員工進行有效的培訓，糾正預防措施及體系內部審核，也可以有效減小服務質量的可變性，減小風險，使醫院提供的服務具有穩定的質量，并能夠持續改善，確保醫院的永續經營。
2. 實施ISO9000的外在效益：
證明本機構具有持續提供優質服務的能力，塑造安全和可信賴的機構形象，滿足客戶的期望。 推行國際標準化的管理，完成管理上的國際接軌，滿足社會的期望。 增強競爭力，吸引更多的客戶，控制醫療事故風險，提高收益，滿足醫療服務機構最高管理者的期望。