來源：陳(chen)巍玲 張(zhang)力 劉若(ruo)瑜（HXQC）
摘要：本文針對ISO9001:2015 8.3“產品和服務(wu)的設計(ji)和開發”條款所(suo)涉及(ji)聲(sheng)明不適(shi)用的可行(xing)性(xing)、就不適(shi)用聲(sheng)明產生爭(zheng)議的兩種(zhong)觀點、如何實施現(xian)場(chang)審核、如何判定其合(he)理性(xing)的方法等(deng)方面進行(xing)淺顯(xian)探討。
關鍵詞：8.3條(tiao)款理解、聲(sheng)明不(bu)適用的條(tiao)件(jian)、審(shen)核思路。
自ISO9001:2015標準(zhun)實施以(yi)來，對條(tiao)款8.3“產品和服務(wu)的(de)(de)設計和開發”的(de)(de)應用(yong)(yong)(yong)、適用(yong)(yong)(yong)性以及聲明不適用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)判定準(zhun)確(que)和理解存(cun)在的(de)(de)疑惑(huo)和爭議(yi)，是(shi)新標準(zhun)實施過(guo)程中較(jiao)為顯(xian)著的(de)(de)難點之一，與2008 版標(biao)準7.3條款可刪減(jian)的把握相比，在運用新標準進(jin)行體系運行和現場審(shen)核時，對8.3聲明不(bu)適用的分歧較多。作者針對(dui)(dui)組織和審核人員對(dui)(dui)此條款的反應及所持(chi)的不(bu)同意見，著(zhu)重(zhong)關注對(dui)(dui)8.3條款的理解和現場審核的關注點(dian)，在此進行(xing)淺顯的探討。
就8.3條款而言(yan)，首先產生爭議的焦點(dian)是：什么企業可以聲(sheng)明8.3條款不適用？
一種(zhong)觀點認(ren)為：在硬件(jian)、軟件(jian)和(he)流(liu)程性材料實現過程中(zhong)，很直接地(di)反映為“產(chan)(chan)(chan)品規(gui)(gui)范(fan)”問題(ti)。產(chan)(chan)(chan)品規(gui)(gui)范(fan)之所以(yi)需(xu)要，關(guan)鍵是產(chan)(chan)(chan)品規(gui)(gui)范(fan)的(de)來(lai)源和(he)形成，目前對(dui)組織(zhi)生產(chan)(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)(chan)品和(he)服務(wu)，存在許(xu)多可以(yi)公開(kai)獲得的(de)國(guo)家(jia)或行業產(chan)(chan)(chan)品規(gui)(gui)范(fan)，也包(bao)括顧客會提供(gong)(gong)的(de)來(lai)自其它合理渠道的(de)產(chan)(chan)(chan)品規(gui)(gui)范(fan)，特別是近期國(guo)家(jia)標準(zhun)公開(kai)向社會提供(gong)(gong)查詢(xun)渠道后，大多標準(zhun)的(de)獲取(qu)已(yi)非難事。在這種(zhong)環(huan)境下，組織(zhi)不需(xu)要產(chan)(chan)(chan)品設計(ji)和(he)開(kai)發流(liu)程也能生產(chan)(chan)(chan)出(chu)符合要求的(de)產(chan)(chan)(chan)品或服務(wu)，并且不承(cheng)擔(dan)產(chan)(chan)(chan)品設計(ji)和(he)開(kai)發相關(guan)的(de)責(ze)任(ren)，在此(ci)背景下，8.3條款聲明不適用理(li)由(you)基(ji)本是充分的。
另一種觀點認為：進行(xing)產(chan)品(pin)和(he)(he)服務(wu)時，無法依據、參照和(he)(he)獲取(qu)有關(guan)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)、國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或者顧(gu)客提(ti)供的產(chan)品(pin)規(gui)范時，組織需要自(zi)行(xing)設(she)計(ji)和(he)(he)開發以規(gui)定(ding)的產(chan)品(pin)特性要求(qiu)，否(fou)則(ze)將滿(man)足產(chan)品(pin)的合格(ge)要求(qiu)、也無法滿(man)足標(biao)準(zhun)(zhun)中8.3.1“設計和(he)開發的輸入(ru)”中應考慮的要(yao)求，此(ci)種情(qing)況下，則8.3就不能聲(sheng)明不適用。
回顧(gu)ISO9001:2008標準(zhun)，在1.2中明確提(ti)出“本標準規(gui)定的(de)(de)要求時(shi)是通用的(de)(de)，意在(zai)適(shi)用于(yu)各(ge)種類型(xing)、不同規(gui)模(mo)和提(ti)供不同產(chan)(chan)品的(de)(de)組織(zhi)。當本標準的(de)(de)任何要求由于(yu)組織(zhi)及其產(chan)(chan)品的(de)(de)特(te)點而不適(shi)用時(shi)，可以考慮進(jin)行刪減。除非刪減僅限(xian)于(yu)第7章中那些不影(ying)響組織(zhi)提供滿足顧(gu)客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符(fu)合(he)本(ben)標準。”
那(nei)么ISO9001:2015標準(zhun)中(zhong)4.3條款明(ming)確：“如果本標準的(de)(de)(de)全部要求適(shi)用于(yu)組(zu)織所(suo)(suo)確定的(de)(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系(xi)范(fan)(fan)圍(wei)(wei)，組(zu)織應(ying)實施(shi)本標準的(de)(de)(de)全部要求。組(zu)織的(de)(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系(xi)范(fan)(fan)圍(wei)(wei)應(ying)作為成文信(xin)息，可獲得并得到保持。該(gai)范(fan)(fan)圍(wei)(wei)應(ying)描述所(suo)(suo)覆蓋的(de)(de)(de)產品和服務類型，如果組(zu)織確定本標準的(de)(de)(de)某些要求不(bu)適(shi)用于(yu)其(qi)質量管(guan)理體(ti)系(xi)范(fan)(fan)圍(wei)(wei)，應(ying)說明(ming)理由。只有所(suo)(suo)確認的(de)(de)(de)不(bu)適(shi)用的(de)(de)(de)要求不(bu)影響(xiang)組(zu)織確保其(qi)產品和服務合格的(de)(de)(de)能(neng)力(li)或責任，對(dui)增強顧客滿意也不(bu)會產生(sheng)影響(xiang)，方可聲稱(cheng)符合本標準的(de)(de)(de)要求。”
就設計(ji)和開發而言，設計(ji)和開發是(shi)指(zhi)：“將(jiang)考慮實體(ti)的要(yao)求轉換為對該(gai)實體(ti)更詳(xiang)細的要(yao)求的一(yi)組過(guo)程(cheng)(cheng)”，也(ye)就是(shi)說只(zhi)要(yao)存在把實體(ti)的要(yao)求轉換為更詳(xiang)細的要(yao)求的過(guo)程(cheng)(cheng)、就存在設計(ji)和開發過(guo)程(cheng)(cheng)。
既然(ran)產(chan)(chan)品(pin)和服(fu)務(wu)的(de)(de)設計和開(kai)發(fa)由一組適用產(chan)(chan)品(pin)或(huo)服(fu)務(wu)的(de)(de)理念或(huo)要(yao)求(qiu)的(de)(de)過程(cheng)組成，而這些產(chan)(chan)品(pin)理念或(huo)要(yao)求(qiu)通常(chang)來自于顧客、最終用戶或(huo)組織，那么(me)對(dui)這一過程(cheng)就需(xu)要(yao)對(dui)產(chan)(chan)品(pin)理念或(huo)要(yao)求(qiu)進行(xing)處理，處理后(hou)得到(dao)更為詳細(xi)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，從而最終定義產(chan)(chan)品(pin)或(huo)服(fu)務(wu)的(de)(de)特性。實際上大(da)多數組織都會涉及需(xu)要(yao)開(kai)發(fa)或(huo)由外(wai)部相關方提供(gong)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)理念或(huo)要(yao)求(qiu)，組織則應這些理念或(huo)要(yao)求(qiu)需(xu)要(yao)考慮采取(qu)什(shen)么(me)措施、配置什(shen)么(me)資源、如何實施采購、生產(chan)(chan)和服(fu)務(wu)提供(gong)及其(qi)它(ta)行(xing)為來確保產(chan)(chan)品(pin)和服(fu)務(wu)滿足(zu)要(yao)求(qiu)。
我們(men)對于(yu)(yu)理解設(she)(she)計和(he)(he)開發要求(qiu)(qiu)，應考慮其適(shi)用于(yu)(yu)產(chan)品(pin)、也適(shi)用于(yu)(yu)服(fu)務(wu)(wu)。在(zai)制造業(ye)的(de)(de)產(chan)品(pin)實現活動中(zhong)，存在(zai)產(chan)品(pin)外(wai)形、材料(liao)選用、工藝過(guo)程及(ji)特(te)性參數(shu)等方(fang)面(mian)的(de)(de)設(she)(she)計和(he)(he)開發；而服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)設(she)(she)計和(he)(he)開發則可以是一種(zhong)輸出(chu)或稱(cheng)為提供(gong)服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)具體(ti)要求(qiu)(qiu)和(he)(he)方(fang)式來(lai)滿足服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)要求(qiu)(qiu)，往往相同(tong)的(de)(de)服(fu)務(wu)(wu)并(bing)無普遍(bian)適(shi)用的(de)(de)、統(tong)一的(de)(de)規范(fan)的(de)(de)要求(qiu)(qiu)。因(yin)此，絕大部分服(fu)務(wu)(wu)行業(ye)聲明8.3條款不適用需(xu)慎(shen)重。
對于制造(zao)業涉及(ji)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發(fa)(fa)十(shi)分普遍，例如：顧客(ke)有(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)需求(qiu)時(shi)，顧客(ke)可能僅提供(gong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)樣(yang)件(jian)或不提供(gong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)樣(yang)件(jian)，但顧客(ke)提出了產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)外觀要(yao)求(qiu)、包裝要(yao)求(qiu)、特性參(can)(can)數(shu)要(yao)求(qiu)等(deng)(deng)，對組織來講，這些要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)實現(xian)需由(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)設(she)(she)(she)計(ji)人員根據相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)、技術規范、相關(guan)法規等(deng)(deng)，確(que)定產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)結構、材料的(de)(de)(de)選(xuan)用(yong)、生(sheng)產(chan)(chan)設(she)(she)(she)備選(xuan)型(xing)、技術參(can)(can)數(shu)設(she)(she)(she)定、合(he)理的(de)(de)(de)工藝設(she)(she)(she)計(ji)等(deng)(deng)諸多方面，以將顧客(ke)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)轉(zhuan)換為(wei)合(he)格(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。而(er)實現(xian)這些要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)，不是無(wu)規劃(hua)、無(wu)需在合(he)理流程(cheng)設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)生(sheng)產(chan)(chan)工藝條件(jian)下制造(zao)并(bing)生(sheng)成產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，而(er)是騎過(guo)設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)運行來實現(xian)。那么適當的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發(fa)(fa)，是確(que)保后續(xu)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)服務的(de)(de)(de)提供(gong)能有(you)效實施并(bing)滿(man)足既定要(yao)求(qiu)，這個(ge)過(guo)程(cheng)對多數(shu)組織來說都是適用(yong)的(de)(de)(de)，就(jiu)新版標準(zhun)8.3的(de)要(yao)求而言(yan)，顯而易見產(chan)品的(de)設計(ji)和開發是(shi)不(bu)能聲(sheng)明不(bu)適用的(de)。
那么如何實(shi)施8.3條款的審核呢？以(yi)往2008版(ban)7.3“設(she)(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)”的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)核，以制造業某一(yi)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)為(wei)例，審(shen)(shen)核員一(yi)般把握的(de)(de)(de)(de)原則是：初(chu)審(shen)(shen)和(he)(he)再認證(zheng)時組(zu)織應能提供滿足(zu)審(shen)(shen)核范圍覆蓋(gai)的(de)(de)(de)(de)、系統(tong)的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)過(guo)程和(he)(he)相關證(zheng)據。監督(du)審(shen)(shen)核時，對于已產(chan)生的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)活動或(huo)產(chan)品(pin)，組(zu)織持續進行工藝完善、穩(wen)定質量和(he)(he)產(chan)能，而無新(xin)的(de)(de)(de)(de)完整(zheng)的(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)時，可以通過(guo)之前的(de)(de)(de)(de)關鍵證(zheng)據說(shuo)明組(zu)織仍具備設(she)(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)發(fa)能力并有效地保(bao)持這種能力，這些(xie)證(zheng)據包括：圖紙(zhi)、技術(shu)規(gui)范，人員能力、產(chan)品(pin)符合性證(zheng)據等。
大(da)多(duo)情況下，當組織的生(sheng)產和服務(wu)依據顧(gu)客(ke)提供的產品圖樣、實物(wu)樣品或依據顧(gu)客(ke)要求生(sheng)產時，組織一般將7.3“設計和開發”進行刪(shan)(shan)減(jian)，并確保刪(shan)(shan)減(jian)后不影響(xiang)提供滿足顧客要求(qiu)及適用的法(fa)律法(fa)規要求(qiu)，通常這種刪(shan)(shan)減(jian)理由成立。而(er)ISO9001:2015產品和服務的設(she)計和開發要求中(zhong)，強調(diao)“組織應建(jian)立、實(shi)施和保(bao)持設(she)計和開發，以便確保(bao)后續(xu)的產品和服務的提供”。 按照標準的(de)要求(qiu)，很多企業都存在(zai)設(she)計(ji)和開發過程，所以不能聲明8.3條款不適用，但(dan)設計(ji)和開發的(de)活動某些組織不一定每年(nian)都會發生，組織無(wu)法提供系統的(de)設計(ji)和開發資料，這(zhe)(zhe)種(zhong)(zhong)狀況(kuang)較(jiao)多出現在的(de)年(nian)度監督審(shen)核中。那么出現這(zhe)(zhe)種(zhong)(zhong)情況(kuang)應該如何(he)去審(shen)核8.3條款，審核(he)(he)記錄中又應(ying)該如何在滿足標準要(yao)求的(de)前提下進行(xing)描述呢？作者認為對(dui)組織(zhi)進行(xing)監(jian)督審核(he)(he)時(shi)，如果審核(he)(he)范(fan)圍(wei)未包含設計和開發過程(cheng)，審核(he)(he)8.3條款(kuan)時，首先確定(ding)在本年(nian)度體(ti)(ti)系運行中(zhong)，如(ru)下方面：
1）組(zu)織是否進行了“設計和開(kai)發”活動，依據標準8.3.1 “總則”要求查組織是(shi)否建(jian)立(li)、實施和保持了適當的(de)(de)(de)設計和開發過程，以確保后續(xu)的(de)(de)(de)產品和服(fu)務的(de)(de)(de)提供能夠滿足(zu)要求。
2）通(tong)過觀察(cha)生(sheng)產現場的產品(pin)(pin)和(he)過程，詢問、查看(kan)技術資料和(he)記錄，確(que)定未(wei)進行設(she)計和(he)開發時，通(tong)常情(qing)況下會發生(sheng)可能涉及(ji)的工藝、產品(pin)(pin)和(he)服務過程局(ju)部(bu)變更(geng)或改進時，則重點(dian)描述和(he)收(shou)集8.3.6“設計和開發變更(geng)”的內容和相關(guan)證據，對于8.3的(de)其它條款內容可(ke)以不進(jin)行描(miao)述。
當然，能(neng)夠準(zhun)確判定組(zu)織是否(fou)存在設計和開發活動(dong)、局部(bu)工藝、設計或產品(pin)更改，還需要較(jiao)強(qiang)的(de)專業知識的(de)較(jiao)強(qiang)的(de)審核能(neng)力和技巧(qiao)，審核人員必須不斷學習提高自身專業水(shui)平才能(neng)正確把握。
總(zong)之，審(shen)(shen)核人員應(ying)(ying)關(guan)注并證實(shi)(shi)組(zu)織存(cun)在并有(you)(you)效(xiao)實(shi)(shi)施(shi)設計和(he)開發(fa)活動(dong)，在審(shen)(shen)核過程(cheng)中增加(jia)產品和(he)服務的知識積累，才(cai)可(ke)以(yi)有(you)(you)能力驗證組(zu)織的質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)是否應(ying)(ying)包括設計和(he)開發(fa)活動(dong)，特別(bie)是對(dui)服務行業實(shi)(shi)施(shi)審(shen)(shen)核時更應(ying)(ying)對(dui)此條款予以(yi)關(guan)注。
有道是：實(shi)踐出(chu)真知。相信ISO9001:2015和(he)GB/T19001-2016標準(zhun)推行一(yi)段(duan)時間后，獲(huo)證(zheng)組織和審核人(ren)員對8.3條款的(de)(de)(de)理(li)解和(he)運用(yong)會日(ri)趨成(cheng)熟，認證機構的(de)(de)(de)關注和(he)交流也(ye)有助于推(tui)動新標準的(de)(de)(de)準確(que)把握和(he)運用(yong)，審核人員(yuan)正確(que)的(de)(de)(de)評估不滿足(zu)要求可能(neng)對和(he)組織(zhi)(zhi)經(jing)營和(he)生存帶來(lai)的(de)(de)(de)風險(xian)，可以更(geng)好地使獲證組織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)取得良好的(de)(de)(de)可持續發(fa)展。